更新的指导研究
2020年3月16日,
亲爱的临床研究的同事,
这种通信的目的是指导临床研究相关的研究和相关的铜铜丹佛| Anschutz校园教师。在这种快速变化的环境下,请认识到基于新形势和指导可能会更新信息。请到铜安舒茨和铜丹佛COVID-19信息网站的最新信息。
一般指导临床研究
临床研究主要调查人员(π)应该评估他们的研究来确定是否需要改变以应对COVID-19。这个考虑的指导原则应该基于参与者利益和安全。对于每个当前和即将到来的研究,π的选择应考虑中止面对面学习活动,修改临床研究活动,或暂停招收新学员。研究π也应该确定他们的研究团队的最佳员工,使铜员工不被指定为“关键”远程工作。π也应该考虑COVID-19风险因素可能出现在研究人员在员工的决心。
值得注意的是,联邦法规允许研究人员改变临床研究消除明显的直接危害参与者没有IRB的批准。这可能包括取消不必要的学习访问或进行电话访问之间的互访,为例。
COMIRB已经提供额外的信息和细节关于这个主题。
为临床研究提供潜在的直接的临床效益或患者安全保证
- 这些研究通常应该继续在可能的积极参与者。考虑新入学的程度取决于病人的潜在的健康益处和可用的选择。
临床研究潜在的病人受益或有限的患者安全保证
- 考虑完成当前的试验参与者,虽然中止面对面的研究过程是强烈建议在大多数情况下。新的招生应该暂停,除非重要的例外情况。
临床研究没有病人利益和安全保证(如健康志愿者的研究)
- 面对面访问研究和未来的招生应该暂停在几乎所有的情况下。应该考虑的替代品,如电话访问。
临床研究直接涉及COVID-19
- COVID-19可能需要的一些临床研究疾病的发生在活跃的阶段。主要因素包括寻址的安全研究团队和最小化任何影响涉及病人的护理。
我们会跟进沟通任何正在进行的临床研究计划。
研究粘结剂安全
没有不安全的设备上的电子研究数据存储在远程工作。使用University-approved云服务和VPN访问而在家工作,而不是直接将数据存储在你的设备。
如果做物理研究记录或数据的副本(纸同意书,病例报告形式,问卷调查,等),保障所有本地HIPAA原则并尽快返回IRB-approved位置是可行的。
临床研究执行CHCO UCHealth
科罗拉多州儿童医院和UCHealth发展指导临床研究执行临床基地和在家工作时使用的数据。请参阅本指南在确定的最佳课程研究在这些伙伴机构,应用原则在这里科罗拉多州和儿童医院在这里UCHealth。临床主管可能需要登录所以请联系你的任何问题。
临床研究执行University-managed网站
请参阅我们的先前的指导参与者筛查COVID-19。这个筛选应该完成任何研究之前访问或过程。研究π后发现任何协议的变化应该发生在临床研究中,他们应该联系临床网站经理/医疗主任讨论并确认适当的支持人员的可用性在研究位置对任何正在进行的研究活动。
如果π修改或中止临床研究协议,他们也应该通知赞助商和/或整体π。对于政府发起的项目,资助办公室联系。额外的国家卫生研究院的指导在这里。
如果科罗拉多大学印第安纳州/ IDE,与任何变化请联系我们clinicalresearchsupportcenter@ucdenver.edu。