一种被称为仿生胰腺的设备使用下一代技术自动输送胰岛素，在糖尿病患者中，它比标准护理管理更有效地将血糖水平维持在正常范围内1型糖尿病一项新的多中心临床试验发现。审判部分是在芭芭拉·戴维斯糖尿病中心科罗拉多大学安舒茨医学院的研究主要是由国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所，部分美国国立卫生研究院，并发表于新英格兰医学杂志．
自动胰岛素输送系统，也叫人工胰腺或闭环控制系统，跟踪一个人的血糖水平使用连续式血糖监测仪并在需要时通过胰岛素泵自动输送胰岛素。这些系统取代了依靠手指棒检测血糖水平，通过每天多次注射单独输送胰岛素的连续葡萄糖监测仪，或没有自动化的泵。
与其他现有的人工胰腺技术相比，仿生胰腺需要更少的用户输入，并提供更多的自动化，因为该设备的算法不断根据用户的需要自动调整胰岛素剂量。用户在第一次使用时，通过在设备的剂量软件中输入自己的体重来初始化仿生胰腺。
这种仿生胰腺的使用者也不需要计算碳水化合物，也不需要开始注射胰岛素来纠正高血糖。此外，医疗保健提供者不需要定期调整设备的设置。
美国16个试验点之一
这项为期13周的试验是在华盛顿的芭芭拉·戴维斯糖尿病中心进行的加州大学安舒茨医学院和美国其他15个临床站点，招募了326名6至79岁的1型糖尿病患者，他们已经使用胰岛素至少一年。参与者被随机分配到使用仿生胰腺设备的治疗组或使用个人预研究胰岛素输送方法的标准护理对照组。对照组的所有参与者都使用了持续的血糖监测仪，对照组中近三分之一的人使用了市售的人工胰腺技术在研究期间。
在使用仿生胰腺的参与者中，糖化血红蛋白(衡量一个人长期血糖控制的指标)从7.9%改善到7.3%，而在标准护理对照组中保持不变。与对照组相比，仿生胰腺组的参与者在目标血糖范围内的时间多了11%，每天约2.5小时。这些结果在青年和成年参与者中相似，在研究开始时血糖水平较高的参与者中，血糖控制的改善最大。
“这项研究展示了仿生胰腺系统如何减少用户负担，并仍然导致改善糖尿病患者的血糖控制，包括6岁的儿童，”现场首席研究员、芭芭拉·戴维斯糖尿病中心儿科教授保罗·瓦德瓦医学博士说。
由胰岛素泵设备问题引起的高血糖是仿生胰腺组中最常见的不良事件。温和的数量低血糖症事件，即低血糖，在两组之间没有差异。严重低血糖的频率在标准护理组和仿生胰腺组之间没有统计学差异。
四篇配套论文也发表在糖尿病技术与治疗“，其中两项研究在成人和青少年参与者中提供了更详细的结果。第三篇论文报告了一项扩展研究的结果，在该研究中，标准护理对照组的参与者改用仿生胰腺13周，并经历了与随机试验中仿生胰腺组相似的葡萄糖控制改善。在第四篇论文中，研究结果表明，在114名成年参与者中，使用仿生胰腺和作用更快的胰岛素，与使用标准胰岛素装置一样有效地改善了葡萄糖控制。
几个关键的试验
该研究是由NIDDK资助的几项关键试验之一，旨在推进人工胰腺技术，并研究包括安全性、有效性、用户友好性、参与者的身体和情感健康以及成本在内的因素。迄今为止，这些试验已经提供了监管审查和许可所需的重要安全性和有效性数据，以使该技术商业化。位于佛罗里达州坦帕市的Jaeb健康研究中心作为协调中心。
研究经费由NIDDK基金提供1 uc4dk108612由诺和诺德(Novo Nordisk)和Beta Bionics公司(该公司还提供了该研究中使用的实验性仿生胰腺设备)授予波士顿大学(Boston University)的研究员发起研究奖。胰岛素和一些供应品由诺和诺德、礼来、Dexcom和Ascensia Diabetes Care捐赠。NIDDK SBIR拨款为实验性仿生胰腺设备的开发提供了部分支持1 r44dk120234贝塔仿生公司
NIDDK是NIH的一个组成部分，负责开展和支持糖尿病和其他内分泌和代谢疾病的研究;消化系统疾病、营养和肥胖;肾脏、泌尿系统和血液系统疾病。这些疾病涉及所有医学领域，影响所有年龄和种族群体的人，包括影响美国人的一些最常见、最严重和致残的疾病。有关NIDDK及其程序的更多信息，请参见https://www.niddk.nih.gov/．
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本新闻稿最初发布在美国国立卫生研究院新闻编辑室。
2023年1月20日