首个针对BA.4/BA.5的变种特异性COVID-19疫苗获批

为了防止冠状病毒感染在寒冷天气激增，并改进COVID-19疫苗应对措施，卫生专家自该病毒出现以来首次批准了一种新的、可能是改进版的疫苗。

继美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration) 8月31日的建议之后，美国疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)于9月1日签署了首个变异特异性助推器，正好赶上劳工节周末秋季的到来。

这种双刃剑疫苗既针对原始病毒株，也针对其BA.4和BA.5后代病毒株，它们是当今几乎所有与covid - 19相关的感染的原因。卫生官员预计，这种双价疫苗将在呼吸道疾病季节达到高峰之前遏制感染率，通常是在冬季。

尽管一些人对缺乏人体临床试验数据表示担忧，但官员们还是开了绿灯，并预测及时采取措施可以防止13.7万人住院和9700人死亡。此外，许多专家表示，加快审批让该国走上了追赶病毒的轨道，这种病毒一直在以短跑运动员的速度进化。

他说:“为了跟上目前的情况，我们必须比临床试验更快地采取行动。罗斯凯德尔，博士，教授免疫学与微生物学在科罗拉多大学医学院(SOM)。“我相信这是绝对正确的做法。”

是否有足够的批准数据受到质疑

很大程度上是因为FDA在6月份要求制造商停止BA.1特异性疫苗的研究，并迅速转向制造BA.4/BA。相反，新的增强剂的批准审查数据来自动物研究和BA.1疫苗的小型临床试验。

但是一些专家，包括FDA咨询委员会的Paul Offit医学博士托马斯·坎贝尔，医学博士，加州大学管理学院教授传染性疾病-质疑授权一项主要基于针对一种新病毒的小鼠研究的全国免疫运动。新的助推剂是否真的有效阻断BA.4/BA。5人感染，虽然有可能，但仍不确定。

坎贝尔说，新配方在小鼠体内引发了可接受的抗体反应，以对抗循环菌株。“但我们不知道的是，这是否会转化为人类体内类似水平的抗体，我们不知道这是否会转化为人类对感染的保护。这些就是我们缺失的数据。”

坎贝尔说，官员们正在从这些小鼠研究和在不到1400人身上进行的二价BA.1疫苗的人体研究中推断疫苗的有效性和安全性。坎贝尔领导了COVID-19疫苗的临床试验加州大学安舒茨医学院从大流行早期开始。

“为了跟上现有的任何菌株，我们将不得不比临床试验更快地开展这项工作。——罗斯·凯德尔博士

他说，小鼠的数据并不总是适用于人类，尽管最初的疫苗确实适用于人类。坎贝尔说:“在使用这种新的BA.4/5变异疫苗开展大规模疫苗活动之前，我更希望获得一些人体数据。”他补充说，他会推迟批准，并继续使用原始的增强剂，直到获得更多数据。

新的BA.4/5二价疫苗的人体临床试验正在进行中，预计将在大约两个月内获得初步数据。

移动专注于跟上病毒

用于批准新疫苗的方法反映了每年用于流感疫苗的过程，为即将到来的流感季节迅速研制和批准布莱恩·蒙塔古，副教授传染性疾病．他说:“每年，他们都会针对他们认为会传播的病毒株研制出疫苗，然后针对这些病毒株研制出疫苗配方。”

并不是每一种新的流感疫苗都进行了人体临床试验。Kedl说，如果需要，就不会有流感疫苗运动。他说:“这将否定它的有用性。”他补充说，同样的策略现在对COVID-19助推器也有意义。

坎贝尔说:“这是真的，我们每年都这样接种流感疫苗。”“但我们知道它是有效的，用流感疫苗这样做是安全的，因为我们已经用流感疫苗这样做了几十年。我们没有应对SARS-CoV-2的经验。我们预计它在安全性和有效性方面都会有类似的结果，但我们只是不知道。”

Kedl和Montague强调，最令人担忧的是二价疫苗的有效性，而不是安全性。重要的是要记住，新疫苗配方中有一半含有原始病毒序列，对严重疾病和死亡仍然非常有效。

蒙塔古说:“最坏的情况是，它对BA.4和BA.5的效果不如我们想象的那么有效。”

“这是真的，我们每年都这样处理流感疫苗。但我们知道它是有效的，用流感疫苗这样做是安全的，因为我们已经用流感疫苗这样做了几十年。——托马斯·坎贝尔，医学博士

“添加BA.4/BA。5序列不会对我们已经知道的非常安全稳定的疫苗产生影响。”Kedl说。“我们花了三年时间测试这种疫苗，并在全球数十亿人身上实施了这种疫苗。唯一改变的是mRNA序列的一小部分，使其适应最新的病毒株，就像我们对流感所做的一样。”

降低风险，保护社区

Kedl说，提高对特定变异的免疫力有更好的机会阻止感染，最终保护甚至可能出现的新变异。“如果我们能阻止再感染以足够高的速度发生，我们可能会减缓新变种产生的速度。”

蒙塔古说，随着COVID-19变得越来越温和，记住大局很重要。“我认为，我们有时会认为，关于接种疫苗的决定是，‘好吧，我可能不会病得那么严重。这真的不重要。’”

但这确实很重要，蒙塔古说，他指出存在一个显著的免疫功能低下的人群，他们可能会因为一个人轻微的突破性感染而变得严重。“你不知道你什么时候看到它们，但你可能会与它们相互作用并传播病毒。我认为重要的是要保护你周围的人，降低社区新流行菌株的风险。”

新型COVID-19助推器:你需要知道什么

谁能得到Moderna二价疫苗?任何18岁及以上看过原版系列的人。

谁能得到辉瑞二价疫苗?任何12岁及以上看过原版系列的人。

谁符合资格?在批准的年龄组中，所有接种过原始COVID-19疫苗系列的人，包括强生/杨森和Novavax疫苗。

何时何地可以使用?疫苗应该在劳工节之后开始送到一直在注射COVID-19疫苗的常规卫生站和药店。

12岁以下的孩子呢?原来的单价助推器计划保持不变。两家mRNA制造商都在进行变异特异性疫苗和年轻人群的临床试验。

在之前注射过加强针或患过欧米克隆疾病后，我应该等待多久?至少在最后一次接种疫苗后两个月和感染后三个月。将等待时间延长至3至5个月以优化免疫长度对于非高危人群是可以接受的。

我还能得到原来的单价助推器吗?不。任何有资格获得二价增强剂的人都不再可获得单价增强剂。

我能注射新疫苗吗?是的。研究表明，新冠病毒和流感疫苗联合注射与单独注射一样有效。还有一个好处:联合使用意味着只出现一轮疫苗副作用(疲劳、酸痛、发烧)，而不是两轮。