FDA授权药剂师开Paxlovid有一定限制

新的处方权限可以改善一些严重COVID-19高风险患者的就医机会

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SOP通讯2022年7月11日

注:本媒体发布的部分内容最初出现在食品药品监督管理局网站.它的内容和空间都经过了编辑。

2022年6月6日,美国食品和药物管理局修订了紧急使用授权(EUA) Paxlovid (nirmatrelvir和ritonavir),授权国家许可的药剂师为符合条件的患者开出Paxlovid,并有一定的限制,以确保适当的患者评估和Paxlovid的处方。

FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni医学博士说:“FDA认识到药剂师在对抗这场大流行中发挥的重要作用,并将继续发挥作用。”“由于Paxlovid必须在症状出现后5天内服用,授权州许可药剂师开Paxlovid可以扩大一些有资格接受这种药物治疗COVID-19的患者获得及时治疗的机会。”

科罗拉多大学斯卡格斯药学和药学科学学院运营副院长、药学博士、MBA Gina Moore博士说:“我们很高兴看到FDA认识到药剂师在COVID-19大流行中发挥的重要作用。“绝大多数COVID-19疫苗是由药剂师提供的,他们很容易获得,而且往往是农村社区唯一的卫生保健提供者。FDA允许药剂师为患有COVID-19的高风险患者开具口服抗病毒药物,这承认了药剂师的专业知识,并将有助于确保患者获得这些救生药物。重要的是,医疗保险和医疗补助服务中心和其他支付方采取行动,确保药剂师获得足够的咨询和服务费用,尤其是paxlovid,以确保对特定患者是安全的,这样这些服务是可用的,并且在财务上是可持续的。”

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当COVID-19检测呈阳性时,患者应首先考虑向他们的常规医疗保健提供者寻求治疗,或在他们所在地区寻找检测治疗地点。虽然这一行动允许国家许可的药剂师开出Paxlovid有一定的限制,如下所述,社区药房还没有作为一个Test-to-Treat网站可以决定是否或如何为患者提供这项服务。

COVID-19检测呈阳性并正在寻求确定其是否有资格在有州许可药剂师处方的地点接受Paxlovid的患者应携带以下信息,以确保州许可药剂师有足够的信息来确定其是否有资格接受Paxlovid:

  • 12个月内的电子或打印的健康记录,包括国家许可药剂师审查肾脏或肝脏问题的最新实验室血液工作报告。国家许可的药剂师也可以通过咨询患者的医疗保健提供者来获得这一信息。
  • 他们正在服用的所有药物的清单,包括非处方药,这样国家许可的药剂师就可以筛选与Paxlovid有潜在严重相互作用的药物。

根据授权中概述的限制,州许可药剂师应将患者介绍给医生,高级执业注册护士,或根据州法律许可或授权的医生助理进行临床评估,以开药,如果以下任何情况适用:

  • 没有足够的信息来评估肾功能和肝功能。
  • 没有足够的信息来评估潜在的药物相互作用。
  • 由于潜在的药物相互作用,需要修改其他药物。
  • 目前来看,Paxlovid并不是一种合适的治疗选择面向医疗保健提供商的情况说明书或者由于潜在的药物相互作用,建议监测将是不可行的。

Paxlovid获授权用于治疗轻至中度COVID-19的成人和儿童患者(12岁及以上,体重至少40公斤或约88磅),直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性,这些患者发展为严重COVID-19的风险很高,包括住院或死亡。根据EUA,授权人群中快速抗原诊断检测或PCR检测阳性的家庭检测结果报告给其提供者的患者有资格获得Paxlovid。不需要确认家庭快速抗原诊断检测阳性,同时进行额外的SARS-CoV-2病毒直接检测,如PCR。抗体检测不被认为是直接的SARS-CoV-2病毒检测。

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