数据和安全监测委员会

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DSMC向临床研究副主任(AD)报告，后者又向CU癌症中心主任报告。DSMC确保由CU癌症中心研究人员生成的研究数据是高质量的，可靠的，可验证的。此外，DSMC还负责确保临床试验参与者的安全。DSMC通过以下方式提供监督:

• 回顾药物/器械介入IITs的DSM进展报告。
  
• 进行内部审计。
• 持续监测所有研究的严重不良事件(sae)和意外问题(uap)。
• 为CU癌症中心研究人员发起的大型随机试验监督独立的DSMB，否则没有分配外部DSMB。

DSMC为研究者及其研究人员确定、开发并提供各种教学活动，以确保符合临床试验管理标准。

协作

DSMC是国家癌症研究所(NCI)的要求，旨在作为一个有用的支持团队。DSMC与PRMS、COMIRB、科罗拉多大学丹佛分校合规性副校长、医学院临床试验咨询委员会、科罗拉多大学医院研究审查委员会等合作，使临床试验过程更有效和准确。如欲查询更多有关发展服务中心的资料，请电邮DSMC@www.dc-118.com．

协议开发支持服务

为了支持研究者在CU癌症中心发起的研究，DSMC为所有介入研究者发起的试验方案中所需的数据和安全监测组件开发了模板语言。这些模板在下表中可用，并与“试验描述”列中列出的试验类型相对应。为了获取和使用这些模板，需要执行以下步骤:

1. 在下表中确定与“试验描述”列中的类别之一最匹配的正在开发的方案的试验类型。
2. 单击描述，因为它是到模板语言的链接。
3. 检查模板语言。
4. 根据协议的需要或风险对该语言进行任何修改(如有需要)。
5. 在协议中插入数据和安全监控计划语言。
6. 通过PRMS协议提交流程，将最终协议提交给协议审查与监测系统(PRMS)。

请注意，模板语言旨在作为开发研究者发起协议的数据和安全监测组件时的指南，而不是作为协议的替代品。鼓励研究人员在将模板语言插入他们的协议之前检查模板语言并根据需要进行修改。如果对模板语言或特定于协议的数据和安全监控计划的开发有任何问题，请联系DSMCDSMC@www.dc-118.com

定义:

介入:研究人员根据一项方案对个体进行前瞻性分配，以接受特定的干预。参与者可能会接受诊断、治疗、行为或其他类型的干预。干预的分配可能是随机的，也可能不是。对参与者进行跟踪，并评估生物医学和/或健康结果。

观察:关注癌症患者和健康人群的研究，不涉及前瞻性干预或改变参与者的状态。生物医学和/或健康结果在预先定义的参与者小组中进行评估。研究参与者可以接受诊断、治疗或其他干预措施，但观察性研究的研究者不负责为研究参与者分配具体的干预措施。

辅助:由主要临床试验/研究激发的研究，但不是主要临床试验/研究的必要部分，并且利用主要试验/研究的患者或其他资源来生成与其相关的信息。辅助研究必须与积极的临床研究相关联，并且只应包括参与该临床研究的患者。仅适用于可与个别患者或参与者数据相关联的研究。

相关:基于实验室的研究使用样本来评估癌症风险、临床结果、对治疗的反应，等．仅适用于可与个别患者或参与者数据相关联的研究。

DSMC模板语言

机构数据安全监测计划

科罗拉多大学癌症中心(CU癌症中心)致力于团结我们的社区，通过创新、发现、预防、早期发现、多学科护理和教育来克服癌症。万博手机版下载为了完成这一使命，CU癌症中心整合了癌症专家的专业知识，最先进的技术，并在临床试验的进行中进行仔细的评估。CU癌症中心致力于确保临床试验参与者的安全，并保持数据的准确性和规程的合规性。

CU癌症中心数据和安全监测(DSM)计划已经制定，以协调和监督所有CU癌症中心临床试验的数据和安全监测，包括在CU癌症中心监督的内部和外部站点进行的试验。该DSM计划与国家卫生研究院(NIH)数据和安全监测政策(1998年6月10日)和I期和II期试验数据和安全监测进一步指南(2000年6月5日)以及国家癌症研究所(NCI)数据安全监测指南(2014年9月30日批准)和ncih资助的临床研究政策数据和安全监测(2014年9月30日审查)一致。

阅读全文:机构数据安全监测计划_voct2020．

研究人员发起试验的数据安全监测(DSM)进展报告

研究人员发起的药物/器械介入临床试验(IITs)不受数据和安全监测委员会或委员会的监控，要求主要研究人员根据机构DSMP中概述的风险定期向CU癌症中心DSMC提交数据安全监测(DSM)报告。这是FDA和NCI的要求，以确保在CU癌症中心的职权范围内对iit进行适当的监督。这还不包括哥伦比亚大学癌症中心不是协调中心并且协调中心提供监督的试验。

这些报告每3个月、6个月或12个月(由DSMC决定)提交一次，从第一个参与者注册后大约6个月开始，并在DSMC开会的第一个月到期。DSMC每季度开会一次，分别在一月、四月、七月和十月。该DSM报告周期可能与IRB对试验的年度持续评审相一致;因此，DSM报告周期可以进行调整，以便在继续提交审查之前允许DSMC审查和批准。对于CU癌症中心研究人员持有IND或IDE的试验，提交给FDA的报告可以取代DSM进展报告。

请致电DSMC联络DSMC@www.dc-118.com查阅电子版DSM进度报告，以及就报告程序提出任何问题。

委员会成员

的名字	标题	专业知识
Peter Kabos医学博士	副教授(讲座)	医学肿瘤学
Alisa Lee-Sherick医学博士	助理教授	儿科血液学/肿瘤学
Theresa Medina，医学博士	助理教授	医学肿瘤学
Steven Schuster，医学博士	助理教授	血液科/内科肿瘤科(北区)
Elena Shagisultanova，医学博士	助理教授	医学肿瘤学
玛丽·伍德医学博士	教授	血液学
格蕾丝·博斯马，MS	研究教师	生物统计学
梅丽莎·史密斯	研究服务经理	COMIRB
Adam Poust，药学博士	药店经理	临床实验的药店
Melinda McCaw，药学博士	药剂师	临床实验的药店
安娜·布隆伯格，Pharm D	药剂师	临床实验的药店
Terese Henry，药学博士	药剂师	临床实验的药店
Diana Abbott，博士，MS	研究助理	生物统计学
Anna-Marie Locher，理学学士，CCRC	出发的经理	数据安全管理
Jose Velez博士	DSMC高级审计师	数据安全管理